TOC-FARMA

LA DETERMINACIÓN DEL CARBONO ORGÁNICO TOTAL (TOC)  Y SUS APLIACIONES FARMACÉUTICAS


OBJETIVO PRINCIPAL:

En este  se discuten los fundamentos del análisis de Carbono Orgánico Total (TOC) y su importancia y aplicaciones en la industria farmacéutica, esto es, en el análisis de agua para uso farmacéutico (USP 643 y PE 2.2.44) y en la validación de limpieza. Adicionalmente, se comparan las diferentes técnicas desarrolladas para medir el TOC y se discuten sus ventajas y desventajas, así como las diferentes modalidades en la metodología de muestreo y de cálculo.

ORIENTACIÓN DEL CURSO: 

El curso está dirigido a  profesionales  involucrados en los procesos de validación de  limpieza y control de la calidad del agua farmacéutica en un laboratorio industrial, institucional o académico y está orientado a la adquisición, fortalecimiento, actualización y expansión de los conocimientos relacionados con esta técnica. En este curso se hará énfasis en las aplicaciones prácticas de la determinación del TOC.

CONTENIDO PROGRAMÁTICO DEL CURSO:

1. TOC y su Importancia en la Industria Farmacéutica
2. Determinación del TOC
   1. Métodos de Oxidación
   2. Métodos de Detección
3. Aplicación a la Industria Farmacéutica
   1. Agua Grado Farmacéutico (TOC EP 2.2.44 y USP 643)

                                                              i.      Implementación analítica de los métodos TOC EP 2.2.44 y USP 643

                                                            ii.      Prueba de Conformidad del Sistema

                                                          iii.      Prueba del Agua PW y PWI

2. Validación de Limpieza

                                                              i.      Requerimientos de las Pruebas

                                                            ii.      Límites de Aceptación

                                                          iii.      Técnicas de Limpieza

                                                          iv.      Métodos Analíticos – Ventajas y Desventajas

                                                            v.      Requerimientos del Muestreo

                                                          vi.      Validación de Limpieza

1.      Equipos que requieren la validación CIP

2.      Técnicas de muestreo CIP

3.      Cálculos

4. Sesión de Discusión y Preguntas
5. Sesión Práctica
   1. Operación Básica de un Instrumento para el Análisis del TOC
   2. Preparación de Reactivos y Estándares
   3. Calibración
   4. Desarrollo de Método
   5. Programación del Análisis y Reporte de Resultados